2023年6月26日，中国上海 -- 美纳里尼今日宣布，旗下第二代非镇静性的长效抗组胺药物力敏能®（通用名：比拉斯汀片）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于12岁及以上青少年和成年人荨麻疹的对症治疗。力敏能®获批后，将为中国慢性特发性荨麻疹患者带来新的治疗选择，以更高品质的诊疗优势满足患者的未尽之需，引领中国荨麻疹诊疗新时代。

慢性荨麻疹是一种常见的皮肤病，持续时间通常在6周以上，在95%的病例中医生无法确定荨麻疹的原因，故又被称为“特发性”。中国慢性荨麻疹的发病率较高，达到了2.6%-4.2%，超过了全球发病率。慢性荨麻疹患者平均病程较冗长，复发率也较高，不仅造成严重的疾病负担，多数还出现了包括睡眠障碍和焦虑等心理疾病，严重影响了患者日常的生活质量。因此，中国患者未被满足的治疗需求极高，迫切需要理想且具有安全性的疗法。

力敏能®的上市申请基于一项双盲、双模拟、随机、多中心的III期中国注册临床研究结果（试验方案编号：INCN/12/Bil-CIU/003），该试验评价了力敏能®（20mg）治疗中国慢性特发性荨麻疹患者4周后对症治疗的疗效和安全性。结果表明，力敏能®（20mg）用于慢性特发性荨麻疹对症治疗的疗效不劣于左西替利嗪5 mg，且表现出良好的安全性特征。

“目前，慢性荨麻疹患者的处方用药大多遵循中国慢性荨麻疹诊治相关指南推荐，首选第二代非镇静抗组胺药。力敏能®与H1受体的亲和力高，起效迅速且疗效持久，具备较高的药代动力学优势；在安全性方面，力敏能®安全耐受，相对无镇静作用，对认知和精神运动功能无损害。”临床研究牵头研究者、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示，“凭借更显著的疗效和安全性，力敏能®可作为荨麻疹的一线用药，其在中国获批令人鼓舞，我们期待这一创新药物能够为中国慢性特发性荨麻疹患者带来了新希望与新选择。” 

作为意大利最大的生物制药集团，美纳里尼高度重视中国市场与中国患者的未尽之需，融合全球资源优势与本土患者需求，以丰富的产品管线与多元化产品竞争力实现中国患者的长期承诺，满足中国患者的健康福祉。“我们很高兴看到力敏能®迎来了崭新的里程碑，能够惠及中国慢性特发性荨麻疹患者，这得益于药品监督管理部门、临床研究机构的支持与协作。秉承‘缔造健康生活’的品牌承诺，美纳里尼将持续深耕中国，与相关各方紧密合作，加速临床研究和市场准入，多架齐驱丰富产品管线，满足中国患者对于高质量医疗解决方案日益增长的需求，以实际行动改善中国过敏患者的生活质量。”美纳里尼中国董事会执行主席、首席执行官董敏胜表示。

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关于INCN/12/Bil-CIU/003临床研究
这是一项在中国人群中开展的、旨在评价比拉斯汀20mg和左西替利嗪5mg每日一次治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性的双盲、双模拟、随机化、多中心、III期研究。主要疗效结局指标是比拉斯汀20mg在慢性特发性荨麻疹对症治疗4周后疗效非劣于左西替利嗪5mg。
在该项研究中，288例中国慢性特发性荨麻疹成年患者接受随机分组。符合条件的受试者被随机分配到比拉斯汀20 mg或左西替利嗪5 mg两组之一，并接受研究药物和相应安慰剂，每天一次口服给药。该研究包括2个研究期：大约28天的治疗期和7天的随访期。256例患者完成了研究。
参与研究的所有受试者都是中国人，研究人群的中位（范围）年龄为36.3岁。研究人群中女性占比（56.9%）。总体而言，治疗组在人口统计学特征（性别除外）方面大多均衡。
试验结果如下：
本研究成功达到了比拉斯汀20 mg相对于左西替利嗪5 mg用于慢性特发性荨麻疹对症治疗的非劣效性终点。28日治疗期间反应性TSS3评分相对基线变化的统计分析结果显示95%CI上限<0.8（非劣效检验P值=0.3564）；
比拉斯汀在受试者中的疗效与左西替利嗪相似，但表现出良好的安全性特征。中国慢性特发性荨麻疹受试者接受比拉斯汀20 mg治疗后，可缓解慢性特发性荨麻疹导致的症状和不适，并改善受试者的QoL；
安全性结果表明，比拉斯汀的耐受性良好，包括AE评估、实验室检查、ECG和生命体征。比拉斯汀的安全性评价显示，中国慢性特发性荨麻疹受试者未出现重大非预期安全性问题。治疗组间TEAE频率相似。

关于力敏能®（通用名：比拉斯汀片）
比拉斯汀是一种非镇静性的长效组胺拮抗剂，可选择性地拮抗外周H1受体，对毒蕈碱受体无亲和力。适应于荨麻疹的对症治疗，包括成人和12岁及以上青少年。单次给药后，比拉斯汀会持续24小时抑制组胺诱导产生皮肤红肿及疱疹反应。
比拉斯汀已开展了两项海外对照研究（一项II期[BILA 0601/UCI]；一项III期[BILA 2006/UCI]）和一项国内III期对照临床研究（INCN/12/Bil-CIU/003），慢性荨麻疹患者均口服比拉斯汀，涉及ITT人群中的1023例随机患者。
比拉斯汀片由FAES FARMA S.A.公司开发，于2010年9月在欧盟获批，用于过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗，目前已在28个欧洲国家上市。美纳里尼于2012年获得比拉斯汀在亚太17个市场的商业化权益。

关于慢性特发性荨麻疹（Chronic Idiopathic Urticaria，CIU）
荨麻疹定义为突然出现的皮肤反应，包括颜色为粉红色至红色的风团或（麻疹）红斑。慢性荨麻疹是一种持续6周以上的荨麻疹，是一种复杂的疾病，在95%的病例中，医生无法确定荨麻疹的原因，此类荨麻疹称为“特发性”。中国人群荨麻疹终生患病率为7.30%，时点患病率为0.75%，女性患病率高于男性。中国慢性荨麻疹的发病率达到了2.6%-4.2%，超过了全球慢性荨麻疹的发病率。慢性荨麻疹患者平均病程较冗长，复发率较高，不仅造成严重的疾病负担，多数还出现了包括睡眠障碍和焦虑等心理疾病，严重影响了患者日常的生活质量。因此，亟需一种有效且耐受性良好的创新疗法，满足中国慢性特发性荨麻疹患者的未尽之需。

关于美纳里尼中国
美纳里尼中国隶属于美纳里尼集团，该集团是全球最大的意大利生物制药公司，有着超过135年的历史，在140多个国家拥有17000多名员工。作为集团业务增长最快的市场之一，美纳里尼中国的运营涵盖从临床研发、注册审批及上市到生命周期管理的整个商业价值链。我们将全球和区域资源优势与本地客户洞察相结合，为医院等医疗保健提供方带来出色的医疗创新，为中国人民缔造健康生活。我们拥有一支由700多名员工组成的专业团队，在男性健康、消化、皮肤医学、心血管、专科医疗和消费者健康等关键治疗领域经营多元化的产品组合，包括自有品牌和来自世界领先生物技术公司的合作品牌。

参考文献
 

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