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新闻

2015 - 04 - 15

4SC 与 Menarini 签署 Resminostat 在日本以外的亚太区的许可和开发协议

新加坡 - 2015 年 4 月 16 日 – 德国4SC 公司(法兰克福主板:VSC),一家探索和开发用于 癌症和自身免疫疾病的小分子靶向药物的公司,连同总部位于新加坡的 Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd.("美纳里尼亚太公司")宣布,已就4SC的抗癌化合物 resminostat在日本以外的亚太("APAC")区的许可和开发缔结合作关系。

美纳里尼亚太公司是世界上最大的意大利生物制药集团美纳里尼集团的成员,它将获得在 所有亚太地区国家开发和推广 resminostat 的独家许可权利,包括中国、韩国、澳大利亚、泰国、菲律宾、印度尼西亚和越南。美纳里尼亚太公司将负责 resminostat 在中国及协 议包含的其他地区针对所有肿瘤适应证,尤其是肝癌(HCC)的临床开发、注册和商业化。

美纳里尼将向 4SC 支付一笔预付款,并在达到特定的开发、注册和商业化阶段时支付里程碑款项,总计最高约达 9500 万欧元。此外,4SC 将有资格获得与 resminostat 产品销售关 联的两位数的特许权使用费。

本新闻发布者的信息和解释:

Resminostat 在亚太地区、尤其是在中国的开发,对于 4SC 具有关键的战略重要意义。肝癌(肝细胞癌,HCC)是治疗选择有限的一大癌症,也是 resminostat 临床开发项目的首 选适应证之一,在上述地区发病率极高。在全球所有肝癌病例中,超过75%发生在亚太 地区,其主要原因与慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染有关。仅中国就占全球肝癌病例的约 50%。肝癌是目前全球排行第五的最常见癌症,也是排行第三的最常见癌症死因。全球 肝癌病例发病率预计将大幅度增加,从 2014 年的每年约 70 万例增至 2030 年的超过 100 万例(来源:Globocan)。

4SC 首席执行官 Enno Spillner 说: "我们很高兴与美纳里尼缔结这一合作关系。这使得我们的先导化合物 resminostat 在亚洲临床开发中更进一步。亚洲是一个重要的市场,医疗需求旺盛且不断增长,尤其是肝癌适应证。美纳里尼是来自于欧洲的跨国药企,在亚太地区拥有强大的业务布局。我们确信,美纳里尼亚太以其在亚洲的广泛商业经验和在临床开发及注册流程中的广泛能力,是我们的绝佳合作伙伴,同时是我们在日本的现有 resminostat 合作伙伴 Yakult Honsha 的理想补充。"

美纳里尼亚太公司首席执行官 John Graham 评论道: "肿瘤作为美纳里尼集团的战略聚焦领域,我们很高兴就resminostat在亚洲与4SC缔结合作关系。 Resminostat 是有前景的肝癌的治疗选择,相较于其他癌症而言,肝癌是亚洲最高发的癌症之一,医疗需求最为迫切且未获满足。"

关于 Resminostat

Resminostat(4SC-201)是 4SC 的先导抗肿瘤化合物,属于口服组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,拥有创新的表观遗传学作用机制,使该化合物有望成为一种新型的靶向抗肿瘤药,可用于多种肿瘤适应证,尤其是与其他抗癌药物联合使用。

与其他表观遗传学治疗药物一样,resminostat 可修饰基因在癌细胞中的转录,从而重新编排此类癌细胞的表型,因此 resminostat 被认为能够中止肿瘤进展,诱导肿瘤消退。此外,得益于其表观遗传学作用机制,resminostat 与经典抗癌治疗联合使用时有可能出现额外的协同效应,从而抵抗肿瘤细胞的耐药进展。例如,临床前试验显示,resminostat 可有效抑制上皮-间质转化(EMT)。在使用某些传统抗肿瘤药物治疗时可促发 EMT,并导致一些侵略性极强的肿瘤细胞的形成,从而最终造成患者的癌细胞大量增生,导致患者死亡。总体来说,在传统抗肿瘤治疗的同时,使用 resminostat 这样的表观遗传学化合物, 预计有可能取得积极的强化治疗效果。

Resminostat 经由 4SC 及其日本合作伙伴 Yakult 在多项临床试验中进行研究,包括肝癌(肝细胞癌,HCC)、霍奇金淋巴瘤(HL)、结直肠癌(CRC)和非小细胞肺癌(NSCLC)。在晚期霍奇金淋巴瘤(HL)患者的 II 期 SAPHIRE 试验显示, resminostat 单药治疗具有抗肿瘤活性,在既往用过多种药物的患者群体中,总有效率为 34%,临床受益率为 54%,且安全性和耐受性极佳。IIa 期 SHELTER 研究对 resminostat 单用及与索拉非尼联用进行了评估,后者作为对晚期 HCC 患者的二线治疗,针对在索拉非尼作为一线治疗期间出现了经放射学证实的疾病进展的患者。接受 resminostat / 索拉非尼联合治疗的患者,中位总生存期为 8.1 个月。Resminostat / 索拉非尼联合治疗 12 周后,无进展生存率(PFSR)为 70.0%,中 位 PFS 为 5.4 个月。值得注意的是,在肝癌和霍奇金淋巴瘤这两个肿瘤适应证中发现,研究治疗开始之前在患者血细胞中测出的新生物标记物 ZFP64 的基因表达水平,有可能提示 resminostat 治疗后的生存转归。换言之,基线 ZFP64 基因表达水平高的患者亚组,其中位总生存期比 ZFP64 表达水平低的患者长很多,差异有统计学意义。一项晚期结直肠癌(CRC)患者 I 期剂量递增法试验对 resminostat 进行了进一步研究,评估了 resminostat 与标准 FOLFIRI 化疗方案联用的效果。该联合用药在安全性和耐受性方面所取得的积极成果,以及临床活性方面所显示的良好迹象,已发表于 2013 年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上。Yakult Honsha 目前正在进行两项针对日本和韩国患者的 II 期随机临床试验,开发 resminostat 用于肝癌和非小细胞肺癌的适应证。

Resminosta 在日本的合作伙伴是 Yakult Honsha,在中国,以及除日本以外的亚太(APAC)区的合作伙伴是美纳里尼。

关于美纳里尼亚太公司(Menarini Asia-Pacific)

美纳里尼亚太(Menarini Asia-Pacific)是世界上最大的意大利生物制药公司旗下分支, 美纳里尼集团有 129 年的历史,在 100 多个国家有超过 16,000 位员工。美纳里尼亚太的愿景是成为重要健康保健品牌的领先提供者,以改善该地区人民的健康。美纳里尼亚太的运营遍及商业价值链全程,从临床开发、注册审批、产品上市到生命周期管理, 其产品阵容多样化,包括专利产品和合作品牌,覆盖关键的治疗领域,包括消费者健康、皮肤科、基础医疗、过敏/呼吸科、心血管、肿瘤 / 专科治疗和男性健康。

关于 4SC

4SC AG(ISIN DE0005753818)管理的集团致力于发现和开发小分子靶向药物,用于治疗有着未获满足的迫切医疗需求的疾病,包括各类癌症和自身免疫性疾病。 这些药物旨在提供创新治疗选择,其耐受性和有效性优于现有治疗药物,并能为病人提供更佳的生活品质。公司的后续产品线涵盖各类有前景的处于临床开发不同阶段的产品。4SC 的目标是通过与领先的制药和生物技术公司缔结伙伴关系,形成未来的增长点、提升其企业价值。4SC 创建于 1997 年,截至 2014 年 12 月 31 日拥有 66 位雇员(57 位是全职雇员)。4SC AG 自 2005 年 12 月开始在法兰克福证券交易所主板挂牌上市。

有关前瞻性陈述的警示声明

本新闻稿包含某些前瞻性陈述。任何前瞻性陈述仅适用于本新闻稿发布当日。前瞻性陈述本质上受制于若干已知及未知的风险和不确定因素,这些风险和不确定因素有可能在将来出现,也有可能不出现,如果出现,有可能导致实际结果与业绩与这些前瞻性陈述明示或暗示的预期未来结果或业绩大相径庭。4SC AG 不对此类陈述、预估或预测的准确性、实现情况或合理性做任何担保或陈述,也没有义务对任何此类信息进行更新,或对其中的任何不准确之处或由此导致的任何显而易见的疏漏进行纠正

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